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《中国药典》中药标准全面提升

浏览次数: 日期:2016年5月19日 11:00

  近日,国家食品药品监督管理局传出消息,2010年版《中国药典》已经编制完成,年底前将由中国医药科技出版社出版发行,于明年7月1日正式实施。据了解,此次药典的修订是我国近年来相关研究成果的一个集中体现。那么,新版《中国药典》在中药方面到底有何变化与亮点呢?记者就此采访了有关专家。
  亮点1:
  饮片首进药典
  品种不再“倒挂”
  据悉,新版《中国药典》最终确定收载品种4615种,新增1358种。其中一部(中药)收载2136种,新增990种,修订612种;附录部分,一部(中药)新增14个、修订54个,新增、修订比例达75%。《临床用药须知》除设化学药与生物制品卷、中成药卷外,还首次编纂中药饮片卷。其中,中成药卷共收载1640个成方制剂,增收15%的品种,中药饮片卷共收载557味中药饮片。
  国家药典委员会中药材专业委员会主任委员屠鹏飞教授认为,新版《中国药典》最显著的变化在于品种的梳理。不仅对中成药的品种进行了增补,中药材品种也在2005年版的基础上增补了140余种。这些品种是从历版药典中收载中药材品种最多的77版中梳理出的基础研究比较充分的品种。收录药材品种的增加解决了在多版药典中存在的品种“倒挂”问题——有些药材品种在中成药中出现,但药材标准中却并未收录;有些药材附录中有,药典正文并未收录。
  新版《中国药典》对中医药生产、临床将产生显著影响的一个重大变化是首次设立中药饮片标准。长期以来,我国中药饮片质量标准基础薄弱,药典上只有中药材标准,中药饮片没有单独的标准。而市场上中药饮片品种混淆、染色掺假、水分或灰分超标、含量差异大等问题极为突出。此次,与新版药典配套出版的《临床用药须知》除原有的中成药卷外,首次编纂中药饮片卷,共收载557味中药饮片。
  屠鹏飞认为,新版药典在中药饮片标准方面的突破,初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、质控水平较低、地方炮制规范不统一等问题,对于提高中药饮片质量,保证中医临床用药的安全有效将起到积极作用。
  亮点2:
  标准专属性更强
  质控方法更“贴心”
  “齐敦果酸、芦丁、熊果酸……这些成分在不少植物中都有,以它们作为检测指标很难有效控制药材质量。新版药典为了避免这种情况,增加了不少专属性强的检测方法。这些方法的应用,将更有效地控制药品质量。”据屠鹏飞介绍。

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