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中药染色 监管处难断利益黑手

浏览次数: 日期:2016年5月19日 10:55

  今年入冬以来,国家食药监总局发布通告,包括上市公司亚宝药业(600351)在内的多家药企、抽样单位的中药材及中药饮片,被检测出含有对人体有毒性作用的化学染色剂金胺O。事实上,中药材市场的染色现象较为普遍,甚至存在正规药企与不法商贩"合作"牟利的现象。其中,"走票"——不法商贩通过"挂靠"具有药品经营资质的药企,让染色药材变身为"放心药材",危害尤大。而由于染色药材种类众多、相关检测标准缺乏,即便是大型知名药企,也难以通过自查来杜绝染色药材进入。目前,亚宝药业等大型药企正进行改革,在完善检测数据库的同时自建药材基地。但这一方式却因成本较高而难以推广。业内人士称,如果不改变目前药材监管"倒置"——发现问题后倒查源头这一问题,那么中药染色等违法行为只能是"打击一次,复活一次"。
  在今年国家食品药品监督管理总局(CFDA,下称"国家食药监总局")对药品行业的密集整顿中,中药材行业的信任危机持续升级。
  继今年5月部分药企使用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物("银杏叶事件")被通报后,10月23日,国家食药监总局再发通告,7家药企的9批中药材及中药饮片,被检测出含有对人体具有毒性作用的化学染色剂金胺O(下称"中药染色事件")。而上市药企亚宝药业(600351),则作为抽样单位之一被点名。
  目前,9省(区)食药监部门对中药染色事件的继续调查结果尚未公布。网易财经多方了解到,相关涉事药企仍在正常运营。
  业内人士指出,由于监管部门只有权对流通的中药材进行抽样检验,导致中药材成为唯一可以"不经检验就上市销售的药品"。而变质失效或已被使用过的中药材,经化学染色,便可以原料或饮片形式重新进入市场,甚至被正规药企收购,其逐利空间不言自明。
  在利益驱动下,中药染色成为行业"公开的秘密",甚至不乏正规药企与不法商贩"合作"牟利的情况。其中,危害较大的是业界称之为"走票"的方式——不法商贩和企业通过"挂靠"具有药品经营资质的药企,让染色药材摇身变为"放心药材"后进入市场。
  而在整治中药染色乱象上,监管"倒置"——发现问题后倒查源头,则只能是让相关违法行为"打击一次,复活一次"。
  上市药企成"惊弓之鸟""如此一来,每次遇到监管部门抽查,亚宝药业都如'惊弓之鸟'。"汤柯说,对于中药材的质量检测和控制,正规药企多数时候也"没办法"。
  此次中药染色事件的抽样单位之一,为知名上市药企亚宝药业。
  "刚'躺枪',又'受骗'……"亚宝药业副总经理向网易财经感叹。因与银杏叶事件中被查天津药企名称类似,亚宝药业不久前曾公告澄清。
  而在中药染色事件中,亚宝药业虽难逃责任,但主要原因还是受药材供应商的影响。亚宝药业被检测出的共计1310公斤含金胺O的药材——延胡索,除留样取证外,目前已全部封存,"等待在(山西)省食药监局的监督下进行销毁"。
  亚宝药业质量控制部曾对自华昌药业购得的延胡索进行全项检测,但因为《中国药典》(中国药企所执行的国家法定标准)中不包含对金胺O的检测,所以在相关监管部门"补充检测"前,未能确认药材问题。

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